江西新余医疗器械无尘净化车间建设商江西天加净化工程发表时间:2022-05-07 10:45 无菌医疗器械制造商应制定净化车间工艺卫生标准,明确工艺卫生要求和清洁、消毒方法和频率,处理工作台、桌椅、工具设备、站台设备、天花板、墙壁、地面等。 定期监测净化车间的温度、湿度、风速/通风次数、压差、灰尘和菌落数,并保存环境监测记录. 必须严格控制净化车间的工作环境,有效防止工作环境对无菌医疗器械的污染,确保产品质量和用户安全。生产过程和难以进行最终清洁处理的加工过程必须在净化车间进行,并满足规定的清洁水平要求。 (一)生产环境洁净水平设置原则。 根据无菌医疗器械的预期用途、性能要求和制造方法进行分析和识别,确定产品在相应水平的净化车间内的制造过程。 1:净化车间门窗 净化车间门窗结构简单、光滑、密封性好、不易结尘、易擦洗。 2:操作台 净化车间的控制台结构应简单,无抽屉,所有暴露的外表面应光滑无缝,不脱落纤维和颗粒物质,易于清洁消毒,不得使用木材或油漆台面。 3:工艺用气 净化车间使用的工艺压缩空气等气体应进行净化。 4:水池 净化车间水池、地漏等不得污染无菌医疗器械。 5:灯具 净化车间应选用外部造型简单、不易起尘、易擦拭的灯具,应采用吸顶式安装。 江西天加净化工程用心打造无尘车间口碑,建设:食品无尘车间,药品无尘车间,电子无尘车间,无菌实验室,生物制药无尘车间,洁净手术室,专业承接:百级,千级,万级,十万级,三十万级,无尘净化车间。江西天加净化专业无尘净化车间服务商。详细联系,邓工:187-0269-1185(微信电话同步)。 |